Era un medicamento habitual para tratar malestares estomacales por malos hábitos alimenticios
Teorema Ambiental/Redacción
Ciudad de México, 24 de diciembre de 2019.— A inicios del mes de octubre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) determinó suspender el consumo de la ranitidina, un medicamento que inhibe la producción de ácido gástrico y comúnmente es usado en el tratamiento de la úlcera péptica (PUD) y en el reflujo gastroesofágico (ERGE).
El llamado del organismo perteneciente a la Secretaria de Salud ocurrió luego de confirmar que dicho fármaco contiene la impureza N-nitrosodimetilamina, una sustancia que incrementa el riesgo de desarrollar cáncer.
“A finales de febrero de 2019 recibimos la información de la impureza de agencias regulatorias de nivel internacional. Se detectó el compuesto N-nitrosodimetilamina (NDMA), que anteriormente no se había detectado en otros procesos de elaboración de ranitidina”, señaló el doctor Alejandro Nieto Rodríguez, comisionado de Operación Sanitaria de Cofepris.
Y agregó: “aunque la presencia de esta impureza se detectó principalmente en proveedores asiáticos, el problema llega a México porque algunos laboratorios nacionales se surten del compuesto activo de laboratorios de esta región”.
Funciones de la ranitidina
Este medicamento inhibe la secreción de ácido gástrico y disminuye la producción de pepsina, una enzima que degrada las proteínas de los alimentos. Por lo que mantiene el equilibrio del pH gástrico en los casos de enfermedad ácido péptica.
Una de las formas para crear ranitidina es usar de disolvente una dimetilamina y esta al interactuar con nitrógeno puede formar N-nitrosodimetilamina, el cual es cancerígeno. Los procesos de síntesis de fármacos suelen usar compuestos que son dañinos, pero se purifican y se eliminan. Pero en el caso de este medicamento, no se purificó el compuesto NDMA relacionado con el cáncer.
El compuesto N-nitrosodimetilamina puede ser cancerígeno porque es un agente alquilante (es decir, se encuentra entre los fármacos empleados en quimioterapia), eso significa que va a interactuar con el ADN y provocar mutaciones en las células que pueden derivar en cáncer. La NDMA tiene la capacidad de instalarse en el ADN, pero solamente en grandes cantidades y con una exposición prolongada.
Por lo que las personas que hayan consumido este medicamento gran parte de sus vidas, no tienen riesgo de que esta impureza cause daño en el ADN de sus células y los médicos se limitan a recomendar que acudan con un especialista para que les recete un medicamento con gástricos de efectos similares.
La incidencia en el desarrollo de cáncer solo se ha dado en estudios preclínicos en animales de laboratorio en modelos experimentales. Allí se determinó que este componente sí puede intercalarse en el ADN y generar algún tipo de mutación y eventualmente desarrollar un cáncer. Y también se ha reportado que puede dañar el hígado.
En México hay 42 laboratorios que producen y comercializan ranitidina, estos ya han sido convocados por la Cofepris para que suspendan temporalmente la elaboración y comercialización de la ranitidina y entreguen pruebas de laboratorio con análisis que demuestren que el compuesto cancerígeno se encuentra ausente dentro de su formulación.
No hay un sustituto de la ranitidina, pero existen otros medicamentos usados para tratar padecimientos gástricos. Una opción es el omeprazol, el cual cumple una función similar y no tiene la impureza actualmente detectada en la ranitidina.
