El cálculo se basó en el análisis de datos de los voluntarios, que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V, o el placebo, en el tercer y último punto de control
Teorema Ambiental/Redacción
Moscú, Rusia, 15 de diciembre de 2020.— El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Centro Gamaleya) y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia), anunciaron la eficacia de más del 90 por ciento de la vacuna rusa Sputnik V.
Esto fue el reporte de los datos del punto de control final de los ensayos clínicos posregistro de fase III, los más grandes de la historia de Rusia, de doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo de la vacuna Sputnik V contra el nuevo coronavirus.
La evaluación se llevó a cabo entre los voluntarios (22 mil 714) 21 días después de recibir la primera dosis de la vacuna o placebo, al alcanzarse el tercer y último punto de control estadísticamente significativo del ensayo, de acuerdo con el protocolo de ensayo clínico de fase III de la vacuna Sputnik V.
El análisis de datos en el punto de control final de los ensayos demostró una tasa de eficacia del 91.4 por ciento. Según el protocolo, la llegada al punto de control final proporcionó la prueba definitiva de que la eficacia de la vacuna es superior al 90 por ciento.
El análisis de la eficacia de la vacuna Sputnik V en el punto de control final se llevó a cabo con base en 78 casos confirmados identificados en el grupo de placebo (62 casos) y en el grupo que recibió la vacuna (16 casos). La relación entre el grupo de placebo y el grupo vacunado es de uno a tres.
La vacuna demostró una eficacia del 100 por ciento contra casos graves de coronavirus. Se produjeron 20 casos graves de infección por coronavirus entre los casos confirmados en el grupo de placebo y ningún caso grave en el grupo que recibió la vacuna.
De acuerdo con el protocolo de ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, su eficacia provisional se calcula en tres puntos de control representativos estadísticamente significativos: al llegar a los 20, 39 y 78 casos de infección por el nuevo coronavirus entre voluntarios, tanto en el grupo de placebo como en el grupo que recibió la vacuna.
Se confirmó una alta tasa de eficacia de la vacuna, superior al 90 por ciento, en cada uno de los tres puntos de control de los ensayos clínicos: la tasa de eficacia calculada de la vacuna Sputnik V en el primer punto de control (20 casos) fue del 92 por ciento, y del 91.4 por ciento en el segundo punto de control (39 casos).
Con base en los datos obtenidos en el tercer punto de control, el Centro Gamaleya elaborará un informe que se utilizará para solicitar el registro acelerado de la vacuna Sputnik V en varios países.
Los datos de la investigación serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares.
Hasta el 14 de diciembre, más de 26 mil voluntarios ya han sido vacunados en 29 centros médicos en Rusia como parte de los ensayos clínicos en curso. Actualmente, los ensayos clínicos de fase III están aprobados y en curso en Bielorrusia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fase II-III en la India.
Al 14 de diciembre, no se identificaron eventos adversos inesperados durante la investigación. Algunos de los vacunados experimentaron eventos adversos menores de corta duración, como dolor en el punto de inyección y síntomas seudogripales, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
Durante los ensayos clínicos, la seguridad de la vacuna se supervisa constantemente; la información es analizada por el Comité de Supervisión Independiente, integrado por destacados científicos rusos. La recopilación, el control de calidad y el procesamiento de datos se llevan a cabo de acuerdo con los estándares ICH GCP con la participación activa del Departamento de Salud de Moscú y Crocus Medical, la organización de investigación por contrato (CRO).
La vacuna Sputnik V tiene un conjunto de parámetros único que la convierte en una de las vacunas más competitivas a escala mundial. La tasa de eficacia es superior al 90 por ciento y la vacuna se basa en una plataforma segura y probada de vectores adenovirales humanos. El costo de una dosis es inferior a diez dólares en los mercados internacionales, mientras que la producción de la forma liofilizada (seca) de la vacuna, que se almacena a una temperatura entre +2 y +8 grados Celsius, permite una distribución más fácil en los mercados internacionales.
Mikhail Murashko, ministro de Salud de la Federación Rusa, dijo: “Los nuevos datos sobre la eficacia de la vacuna del Centro Gamaleya son extremadamente alentadores. Hoy es obvio para todo el mundo que el fin de la pandemia solo será posible después de la vacunación masiva de toda la población mundial. En este sentido, garantizar el acceso equitativo a vacunas eficaces y seguras, incluida la vacuna Sputnik V, para la población de todos los países debería ser el objetivo de los organismos reguladores extranjeros y las organizaciones internacionales”.
